DQS Medizinprodukte GmbH offre diversi servizi nel campo dell'approvazione dei dispositivi medici e della certificazione dei sistemi di gestione in ambito sanitario. Grazie alla nostra competenza, esperienza e gamma di servizi, possiamo offrirvi un reale vantaggio competitivo. Il valore e la fiducia nei nostri certificati sono essenziali per noi e per i nostri clienti. Lo sosteniamo con il nostro impegno all'imparzialità e all'indipendenza nello svolgimento delle nostre attività di certificazione.

MDSAP - Programma di audit unico per i dispositivi medici

Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) offre l'opportunità di dimostrare la conformità ai requisiti normativi di un massimo di cinque paesi partecipanti (Australia, Brasile, Giappone, Canada ed USA) attraverso un processo di certificazione. I vantaggi del programma non sono solo il riconoscimento dei risultati nella registrazione dei dispositivi medici, ma anche la riduzione delle ispezioni in sede da parte delle autorità partecipanti.

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Slides di presentazione DQS MED

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Cambio di certificatore e/o organismo notificato

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EN ISO 13485 - per quali clienti?

ISO 13485

La ISO 13485:2016 definisce i requisiti di un sistema di gestione della qualità per dimostrare la capacità di un'organizzazione di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti sia dei clienti che delle disposizioni normative applicabili.

 

Certificazioni sanitarie

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Chi siamo - DQS Medizinprodukte GmbH

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Slides di presentazione DQS MED

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Cosa considerare quando si presenta la documentazione tecnica

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L'uscita della Gran Bretagna dall'UE e le conseguenze per il mercato dei dispositivi medici

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Cosa fare con i dispositivi medici cosiddetti "materiali" ai sensi della MDR?

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Quando un software è un dispositivo medico ai sensi della MDR?

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Audit non annunciati MED

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Cambio di certificatore e/o organismo notificato

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Marcatura CE: Note sulla gestione degli audit non annunciati

Marcatura CE

MDR (EU) 2017 / 745

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Slides di presentazione DQS MED

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Cosa fare con gli strumenti chirurgici riutilizzabili di classe "Ir" secondo la MDR?

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Cosa considerare quando si presenta la documentazione tecnica

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L'uscita della Gran Bretagna dall'UE e le conseguenze per il mercato dei dispositivi medici

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Cosa fare con i dispositivi medici cosiddetti "materiali" ai sensi della MDR?

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Quando un software è un dispositivo medico ai sensi della MDR?

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Audit non annunciati MED

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Cambio di certificatore e/o organismo notificato

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Appiattire la curva? A partire dal 2023, la grande ondata di certificazioni MDR arriverà per gli organismi notificati

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Marcatura CE: Note sulla gestione degli audit non annunciati

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Listino prezzi delle tariffe standard per l'MDR

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali

ISO 15378

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